歡迎來到上海滬億商務服務有限公司! 咨詢電話:021-64493172,15221026665
首頁 » 許可證資質

醫療器械經營許可證辦理

醫療器械經營許可證辦理

上海滬億

二、三類醫療器械經營企業申請注冊程序及流程
一、申請條件:
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:
(一)具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者大專學曆以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱;
(二)具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械産品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全産品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經營的醫療器械産品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理程序:
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下資料:
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》複印件(校驗原件);
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學曆或者職稱證明複印件及個人簡曆;
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學曆或者職稱證明複印件;
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋産權證明或者租賃協議(附租賃房屋産權證明,下同)複印件;
(8)擬辦企業産品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
區(縣)食品藥品監管分局受理申請資料後,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認爲符合要求的,應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認爲不符合要求的,應當書面通知申請人,並說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經營範圍爲“各類醫療器械”企業,由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批,日常監管由該分局負責。
3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移,應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

三、具體辦理流程操作介紹:

簽署合同——支付預付款——公司查名——准備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——提供申請執照材料——獲得營業執照——交付材料、支付余款——結束

四、注冊地址:

醫療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供。(如需要代理公司提供,需客戶出房租費用)
一般的産品要求辦公室使用面積大于30平米,倉庫使用面積大于15平米。
辦公室內提供基本的辦公設備等。
倉庫內部根據藥檢局要求,由我們來進行裝修和貨櫃的堆放。

備注:新政策辦理二類醫療器械爲備案憑證業務,本公司可以一條龍服務提供注冊産地

五、稅收情況:

普通營業稅:3%
增值稅:17%
所得稅:25%

六、做賬報稅:

本公司可以提供做賬和報稅一條龍服務。

立即咨詢

備案信息級提交資料目錄

SERVICE FLOW


最新政策咨詢 資源合作 注冊公司咨詢

021-64493172 立即QQ咨詢 微信咨詢 微信咨詢